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2019年度新天地平台官网市醫療器械及化妝品工作新聞發布會召開

发表时间:2019-12-17 14:56 信息来源:新天地平台官网市人民政府办公室 阅读人次: 【字號:  


主持人:

  各位新聞界記者朋友,大家上午好,歡迎出席市政府新聞辦舉行的新聞發布會。

  醫療器械及化妝品安全監管事關百姓健康,今年以來,新成立的新天地平台官网市市場監督管理局針對人民群衆在市場監管方面普遍關心的熱點問題,加大醫療器械、化妝品生産、流通、使用過程全面排查,找准薄弱環節,化解風險隱患,進一步規範生産經營使用行爲。今天,我們很高興邀請到新天地平台官网市市場監督管理局黨組成員陳海峰,新天地平台官网市市場監督管理局化妝品監管科科長張普,新天地平台官网市市場監督管理局醫療器械監管科三級主任科員孫靜圍繞2019年度新天地平台官网市醫療器械及化妝品工作開展情況進行發布並回答記者提問,下面依次進行。

  首先請市市場監督管理局黨組成員陳海峰作主題發布。


尊敬的各位嘉賓、媒體朋友們:

  大家上午好!首先我代表市市場監督管理局對各位的到來表示最衷心的感謝!歡迎你們!

  2019年3月,市市場監督管理局成立以來,緊緊圍繞醫療器械及化妝品安全監管主題,以加強風險防控、提高醫療器械質量安全與化妝品經營監管爲核心,努力提高監管能力,突出問題導向,強化責任落實,推進各項工作的規範化、專業化和制度化,安全形勢總體向好,有力確保了全市人民群衆在醫療器械及化妝品領域的使用安全。具體情況如下:

  一、高標准、高質量做好醫療器械監管工作

  1、精准定位,完善醫療器械風險分級監管。

  (1)依托“安徽省食品藥品監管電子政務平台”對全市持證醫療器械批發經營企業進行了風險分級評定,按照風險等級高低,加大對經營企業實施監管的頻次,提升了檢查的針對性和有效性。

  (2)將監督檢查、行政處罰、不良事件監測、投訴舉報等情況及時納入企業監管檔案,作爲風險分級的重要因素。

  (3)努力做好檢查任務目標。認真落實省局下達的檢查任務,重點加大對質量管理體系不完善、無菌和植入類高風險涉械單位監管力度。

  2、嚴格標准,全面提升醫療器械質量管理及質量追溯體系建設。

  (1)增強企業法律觀念。對全市醫療器械經營、生産、使用單位通過以查代訓的形式,進行了醫療器械法律法規宣傳,強化企業遵規守法意識。並印發了《醫療器械經營知識》等宣傳材料2000份,展版2塊,切實做好規範宣傳工作。

  (2)推進追溯體系建設。監督生産企業和使用單位建立從原材料采購(産品)至成品銷售與服務(産品使用)全過程可追溯體系,指導企業全面完善、建立計算機信息管理系統,保證經營産品質量全程可追溯。

  3、專項監督檢查與日常檢查相結合,全力做好監督檢查工作。

  (1)認真開展無菌和植入性醫療器械專項檢查工作。一是結合實際情況,制定了《新天地平台官网市無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》,下達了經營使用環節監督檢查任務,並要求各縣、區積極行動起來,根據各自實際,分別制定工作實施方案。二是重點檢查生産、經營、使用環節,加強生産過程控制,規範産品購進渠道及行爲,增強生産企業質量意識以及使用單位守法意識。全市共檢查無菌和植入性經營企業385家,使用單位460家、生産企業1家。其中:責令整改經營企業45家,使用單位2家,生産企業1家。

  (2)認真開展醫療器械“清網”行動專項檢查工作。一是按照省局《安徽省醫療器械“清網”行動實施方案》的工作要求,結合我市實際制定了《新天地平台官网市醫療器械“清網”行動實施方案》,並要求縣區按照實施方案的要求進行認真檢查。二是全面開展醫療器械“清網”專項檢查工作。特別加強對利用網絡無證銷售醫療器械或者銷售未經注冊醫療器械等違法行爲的檢查工作,嚴厲打擊醫療器械網絡銷售違法違規行爲。三是督促網絡經營企業進行自查,7月份對網絡銷售經營企業進行了業務培訓,全市共檢查網絡銷售單位5家。

  (3)切實加強醫療器械日常監管工作。根據省局要求制定印發了《新天地平台官网市2019年醫療器械監督檢查工作實施方案》,對全市醫療器械監管工作進行部署。全市共檢查經營企業221家,使用單位320家。同時積極參加省局組織的飛行檢查工作。

  4、加大對醫療器械生産企業的日常監管。

  根據省市場監管局、省藥監局《關于進一步加強機構改革期間藥品監管工作的通知》要求,對全市醫療器械生産企業進行了日常檢查。一是積極推進實施醫療器械生産質量管理規範。以企業主體責任落實、生産質量管理規範實施情況爲重點,督促企業開展自查,推動企業持續改進及完善質量管理體系,在“硬件”和“軟件”上滿足《規範》要求。二是全面排查生産環節風險隱患。根據企業風險分級確定檢查的項目、頻次和內容,對企業供貨商審核、原輔材料采購、生産過程控制、質量控制及産品放行等全過程實施嚴格的風險防控。同時,對省局8月份飛行檢查發現的問題,督促企業采取措施,查找原因,嚴格按照責令的期限整改到位並進行複查。三是是加強宣傳法律法規。組織企業學習文件精神,讓企業牢固樹立“企業是産品質量第一責任人”觀念,促進企業發展。全市共檢查生産企業6家。

  二、強手段、重效能完善化妝品監管工作

  1、突出重點環節,提高監管效能。

  (1)開展化妝品“線上淨網線下清源”風險排查處置工作。

  按照國家、省局統一部署,組織開展全市化妝品“線上淨網線下清源”風險排查處置工作。一是摸清底數,宣傳發動。要求網絡交易監管等科室要掌握全市化妝品電子商務平台、及取得化妝品網絡交易資格的經營者底數,並結合開展的“化妝品安全科普周”活動,組織對化妝品網絡銷售者、消費者開展形式多樣的化妝品宣傳工作。二是組織自查,提高企業自律意識。對化妝品電子商務平台、取得化妝品網絡交易資格的經營者逐戶進行電話和網絡核實,對實際開展化妝品網絡銷售的電子商務平台、經營者開展了相關法規培訓。各化妝品網絡銷售的經營者均按要求對所經營的産品進行了自查,並簽訂了《化妝品電子商務平台質量安全承諾書》、《化妝品網絡銷售者質量安全承諾書》,主動承諾自覺抵制網上銷售違法化妝品的行爲。三是開展檢查,確保風險排查工作落到實處。經過排查檢查,我市實際開展化妝品電子商務平台經營者共3家,化妝品網絡銷售者16家,未發現有發布、經營違法産品現象。

  (2)組織開展美容美發行業使用化妝品專項檢查。

  今年下半年,結合産品質量月活動,組織全市開展爲期3個月的美容美發行業使用化妝品專項檢查。一是制定專項檢查工作方案,明確檢查重點。以大中型美容美發連鎖機構、市、縣(區)主要商業區美容美發機構,美容美發用品店、集鎮美容美發店爲重點檢查企業,以國家藥品監管部門近兩年公告的不合格燙發、染發類以及面膜類(祛斑、祛痘)化妝品爲重點檢查品種,以索證索票、台賬登記、化妝品外包裝上的標簽標識爲核查關鍵環節,確保專項檢查取得實效。二是整治與宣傳並重,穩步推進專項檢查。在檢查過程中始終堅持把檢查與化妝品相關法律法規的宣傳教育相結合,督促企業建立和完善進貨查驗、索證索票等管理制度,不斷強化企業主體責任意識和誠信意識。專項整治期間,共檢查企業570家,其中美發企業342家,美容企業153家,美容兼美發75家,查處不合格化妝品12批次,立案查處違規經營企業12家,責令整改13家次。專項整治工作取得明顯成效。

  (3)開展化妝品生産企業安全監管。一是開展對化妝品生産企業日常監督檢查。目前已完成兩家化妝品生産企業的日常監督檢查,對檢查中發現企業未按要求及時填寫批生産記錄等違規行爲,要求企業限期整改,企業已完成整改並按時上報了整改報告。二是做好非特殊用途化妝品備案後檢查工作。目前已完成涉及我市的12家化妝品生産、經營企業53個品種非特殊用途化妝品備案後檢查工作,並及時錄入國家藥監局數據庫。三是配合省局完成對安徽雅蓓藥業有限公司化妝品生産許可現場檢查工作。

  2、著力市場淨化,加強問題品種排查。

  一是嚴格把關。對美白、染發、防曬、祛斑等特殊化妝品的經營和使用、普通化妝品包裝、說明的宣傳,是否誇大作用功效、是否存在無批文進口化妝品開展日常監督檢查,截止目前已檢查化妝品經營使用企業700余家次,暫未發現不合格産品。二是嚴格排查。及時組織對國家藥監局、省藥監局發布的不合格化妝品進行排查。截止目前共排查假劣化妝品100余批次,未發現假劣化妝品流入我市。三是嚴厲查處。加大對化妝品經營企業違規行爲進行查處。截止11月底,全市已查處化妝品案件13件。

  3、強化宣傳,努力提高公衆對化妝品安全的認知水平。

  爲進一步做好化妝品安全科普宣傳工作,引導化妝品生産經營企業落實質量安全主體意識,有效提升公衆對化妝品安全的認知水平,今年,我局多次組織宣傳活動。一是在“5·25愛膚日”組織開展愛膚日主題活動。開展化妝品使用咨詢服務1000余人次,發放化妝品知識宣傳手冊6000余份,組織藥品不良反應中心聯合我市三級醫療機構皮膚科專家共同開展以“安全用妝,點靓生活——面膜的合理使用”爲主題的安全科普宣傳活動;二是聯合大型商超開展宣傳。通過電子屏幕滾動字幕、深入商超發放化妝品知識宣傳手冊、在鬧市區布置化妝品安全科普宣傳展台、展板等形式,大力開展化妝品安全使用知識宣傳;三是組織開展了化妝品安全知識宣傳進機關、進學校、進農村、進社區、進企業等“五進”活動12次。此外,我局還積極組織各基層市場監管所充分發揮鄉鎮食品藥品安全“四員”作用,深入機關、學校、社區和鄉鎮設立咨詢台、發放宣傳材料並接受群衆咨詢;四是組織監管人員和化妝品經營企業從業人員500余人積極參與全省“安全用妝知識競賽”。有力增強鑒別假冒僞劣化妝品能力,提升執法人員監管能力,增強消費者安全用妝意識。

  下一步,我局將繼續堅持群衆利益第一、問題導向先行的原則,在市委、市政府的堅強領導和媒體朋友的幫助指導下,開拓進取、奮發有爲,進一步加大我市醫療器械和化妝品市場的維護、發展和監管,全力營造健康有序的醫療器械和化妝品消費環境,爲我市經濟發展做出積極的貢獻。

  主持人:

  下面進入記者提問環節,請記者提問時,先通報自己所在媒體機構名稱。

  工商導報記者:

  請問化妝品與外用藥品有何區別?

  張普:

  化妝品與外用藥品是不同的,主要區別如下:

  (1)對安全性的要求程度不同

  化妝品應具有高度的安全性,對人體不允許産生任何刺激或損傷;而外用藥品作用于皮膚時間短暫,對人體可能産生的微弱刺激及不良反應,在一定範圍內是允許的。

  (2)産品使用對象不同

  化妝品的使用對象是皮膚健康人群,而外用藥品的使用對象是有病症人群。

  (3)使用目的不同

  使用化妝品的目的包括清潔、保護、營養和美化等,而使用外用藥品是爲治病。

  (4)對皮膚結構和功能的作用不同

  外用藥品作用于人體後能夠影響或改變皮膚結構和功能,而化妝品不能。雖然某些特殊用途化妝品具有一定的藥理活性或一定的功能性,但一般都很微弱並且短暫,更不會起到全身作用;而外用藥品的藥理性能更強大、深入、持久。

  新天地平台官网新媒體中心記者:

  現在市面上有很多免費式醫療器械體驗館,做爲普通消費者我們在購買這些醫療器械體驗産品時應該注意哪些方面?

  孫靜:

  首先一定要到有資質的經營企業購買。經營三類産品的要有所在地市局許可的《醫療器械經營許可證》、經營二類産品的要有所在地市局備案的《醫療器械備案表》。2、在購買醫療器械産品時,一定要看有無國家批准的醫療器械産品注冊號:“*食藥監械准字(20**)第*******號”、“*械注准*********”或者是備案號“*械備********”。3、在購買産品時還可以登錄國家藥品監督管理局網站(nmpa.gov.cn)查詢醫療器械産品相關信息。只有到正規有資質的經營企業,才能夠買到合格的醫療器械産品。

  新天地平台官网電視台今晚800記者:

  如何根據化妝品標簽標識的內容,來判斷化妝品的合法性?

  張普:

  化妝品的標簽是指粘貼或印在化妝品銷售包裝上的文字、數字、符號、圖案和置于盒內的說明書;起著向消費者傳達産品信息的作用,是制造商對産品質量的承諾。化妝品標簽內容的完整和准確是保障消費者知情選擇和安全使用的必備條件,具有重要的法律地位。有些不法制造商往往爲了追求利益,在標簽內容上用虛假、誇大宣傳的方式誤導消費者,爲此,國家在2008年專門出台了《消費者使用說明化妝品通用標簽》(GB5296.3—2008),對化妝品標簽上應標注的相關信息和語言的表達程度均作出相應規定。因此,消費者應多了解一些化妝品的標簽標識知識,在選購化妝品時對于識別欲購産品的合法性具有非常重要的指導性。

  化妝品標簽通常有以下幾種形式:①直接印刷或黏貼在産品容器上的標簽;②小包裝上的標簽;③小包裝內放置的說明性材料。

  國家對化妝品包裝上的標簽信息有明確規定,必須標注的內容如下:

  1.産品商標和名稱,外國在中國的代理商,除標注英文外,還要有對應的中文。

  2.包裝、分裝者注冊的名稱和地址。品牌産品一般都標注自己的網站,有的甚至還標注電話號碼。

  3.淨含量。一般用質量或體積表示,有的也用長度表示,如唇膏。

  4.生産日期和保質期,或生産批號和限期使用日期。

  5.企業的生産許可證號、産品質量執行標准號。

  6.注意事項、使用指南、儲存條件及産品中的所有成分標識。我們國家明確規定,2010年6月17日以後生産的化妝品必須在標簽上標注化妝品的全成分。那些在標簽上沒有進行全成分標識的化妝品是不符合化妝品行業的法規要求的。

  7.特殊用途化妝品還應有特殊用途化妝品批准文號。如:國妝特字G20140789。

  8.進口化妝品還應有進口化妝品批准文號或備案文號。對于進口特殊用途化妝品應有批准文號,如:國妝特進字J20080002;對于進口普通化妝品應有備案文號,如:國妝備進字J200994505。

  總之,消費者在購買化妝品時,化妝品標簽標識的內容是判斷欲購化妝品是否合法的第一步,也是消費者可參照的唯一的客觀標准。

  安徽法制報記者:

  “家用醫療器械”都能自行購買使用嗎?

  孫靜:

  在我們日常購買中,主要看購買的醫療品種。比如:體溫計、無菌紗布等産品都可以自行購買放心使用的。但有一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專業醫生的指導下購買使用,不能貪圖方便。例如,使用血糖儀測血糖就需要紮破手指取血液測試,同時對血糖檢測器的技術要求也比較高,在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內,一部分在體外使用,如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等,這些器械都需要患者在專業醫生的指導培訓下使用,切勿自行配置使用。

  主持人:

  由于時間的關系,今天的記者提問環節到此結束。通過剛才的介紹,我們可以切實感受到,機構改革後市市場監督管理局職能的轉變,效能的提升,初步形成“大市場、大監管”新格局,市場監督管理工作就在你我身邊,時刻保障我們老百姓美好幸福生活。希望各媒體關注我市醫療器械及化妝品市場監管,爲淨化市場秩序營造積極輿論氛圍。今天的新聞發布會到此結束,謝謝大家。